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GMP的由來

 更新日期:2018-12-28 點擊量:2907

GMP的由來

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”,由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意,加之,在上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度,所以譯成    “藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文的含義。

GMP由來和震驚世界的沙立度胺(thalidomide即反應停)藥害事件有關(guān),沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn),當時用于治療孕婦妊娠嘔吐,在此藥物出售的6年期間內(nèi),先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家,造成12000多例畸形胎兒,1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時沒有批準進口“反應停”,基本上沒有受到影響,但此次事件已引起美國群眾的不安,美國藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)的強烈關(guān)注導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度:

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性,而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。

⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。

1963年,美國國會頒布了世界上部GMP。

以上便是沿用至今的GMP的由來。

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